Hydroxylopyolin (HPMC) is een veelgebruikt polymeer in de farmaceutische industrie en is een belangrijke formule. Het wordt voornamelijk gebruikt als lijm in vaste dosering (zoals tabletten, capsules en deeltjes), viscositeitsverhogend middel en ontleding.
Bij de bereiding van geneesmiddelen is het oplossen van actieve ingrediënten belangrijk om het behandelingseffect te absorberen en te produceren. Het oplossen van actieve ingrediënten kan echter door de formule worden belemmerd. Daarom is het belangrijk om het oplosgedrag van HPMC in de geneesmiddelformulering te begrijpen, omdat dit de prestaties van het doseringstype beïnvloedt.
De oplossingsmethode van HPMC
US Pharmacy (USP) heeft een testmethode voor het oplossen van HPMC gestandaardiseerd. Deze methode omvat gewoonlijk het gebruik van oplosapparatuur, die de oplosbaarheid van het doseringstype in het medium van de oplossing simuleert en meet. De test omvat het plaatsen van de dosering in een mand of peddel, en de mand of peddel roteert in een container die het opgeloste medium bevat.
Het oplosbaarheidsmedium moet worden gekozen op basis van het verwachte gebruik van de dosering (zoals maag- of darmoplossing). Een gebruikelijk oplosbaarheidsmedium voor HPMC omvat water, fosfaatbufferoplossing en simulatiemaagsap (SGF) of analoog darmvocht (SIF).
Om herhaling en nauwkeurigheid te garanderen, moeten testparameters worden gestandaardiseerd, zoals rotatiesnelheid, temperatuur, volume van het oplosmedium en bemonsteringstijd. Gebruik vervolgens de juiste analysemethode om de monsteroplossing die met verschillende tijdsintervallen is verkregen te analyseren om de hoeveelheid HPMC-oplossing te bepalen.
Preventiemaatregelen Bij het uitvoeren van HPMC-oplostests
1. Selectie van het juiste oplosmedium: De selectie van het oplosmedium is gebaseerd op het verwachte gebruik van de doseringsvorm. Het kiezen van een geschikt oplosmedium is erg belangrijk omdat dit het oplosgedrag van HPMC zal beïnvloeden.
2. Correct verifiëren van de oplosbaarheidsmethode: Verifiëren van de oplosbaarheidsmethode om er zeker van te zijn dat deze geschikt is en dat het belangrijk is om aan de eisen van de regelgevende instantie te voldoen. Bij de verificatie moet rekening worden gehouden met de robuustheid en herhaalbaarheid van de meting.
3. Standaardisatie van testparameters: Testparameters, zoals rotatiesnelheid, temperatuur en volume opgelost medium, beïnvloeden het resultaat van oplostests. Daarom moeten deze parameters worden gestandaardiseerd om terugkeer en nauwkeurige analyse te garanderen.
4. Monster: Zorgvuldige bemonstering is belangrijk voor het verkrijgen van representatieve monsters uit het oplossende medium. Besteed aandacht aan timing en bemonsteringspunten om ervoor te zorgen dat het monster in een uniform interval wordt verzameld.
5. Analysemethode: Selecteer de analysemethode voor analyse die moet worden geverifieerd en de juiste gevoeligheid, selectiviteit en nauwkeurigheid moet hebben.
Kortom, de oplostest van HPMC is een belangrijk hulpmiddel bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en de formulering van geneesmiddelen. Het kwaliteitscontrolelaboratorium wordt regelmatig uitgevoerd om de juiste afgifte van de actieve ingrediënten te garanderen en het medicijn is veilig en effectief. De fout in de juiste testmethode kan leiden tot misverstanden en valse uitspraken over de werkzaamheid van medicijnen. Daarom is het belangrijk om tijdens de ontbindingstest de normen en preventieve maatregelen te volgen.
Posttijd: 29 juni 2023